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國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息

 藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署,扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動,持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管,嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法違規(guī)行為,依法查處了一批違法案件,切實保障人民群眾身體健康和用械安全?,F將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下:

 

  一、上海科靈精密量儀有限公司未經許可生產未注冊第二類醫(yī)療器械案

 

  2024年1月16日,上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據移送線索對上??旗`精密量儀有限公司進行現場檢查。經查,當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定。2024年10月8日,上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規(guī)定,對當事人處以沒收違法所得,沒收涉案產品,罰款50000元的行政處罰。

 

  二、吳某某未經許可經營未注冊第三類醫(yī)療器械案

 

  2024年3月12日,開封市市場監(jiān)督管理局對開封市示范區(qū)金悅灣7號樓8樓813室進行現場檢查。經查,該處經營者吳某某未經許可經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質酸鈉”。當事人未取得《醫(yī)療器械經營許可證》經營未經注冊的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。2024年4月24日,開封市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第三項的規(guī)定,責令當事人立即改正,并對當事人處以沒收涉案產品和違法所得,罰沒款273250元的行政處罰。

 

  三、甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司擅自變更企業(yè)經營場所、庫房地址案

 

  2023年12月,蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司進行現場檢查。經查,當事人在其《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》載明的經營場所以外的地址開展經營活動。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月,蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規(guī)定,責令當事人立即改正,并給予罰款20000元的行政處罰。

 

  四、石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用未注冊第二類醫(yī)療器械案

 

  2024年3月21日,石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局對石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所進行現場檢查。檢查發(fā)現,當事人使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍光治療儀。當事人使用未經注冊醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。2024年8月28日,石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定,責令當事人改正違法行為,并對當事人處以沒收涉案產品,罰款242400元的行政處罰。

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